POR HAROLD PIERCE
The Center for Health Journalism Collaborative
Luego de que Kevin McCarthy, líder de la mayoría en la Cámara de Representantes, obtuviera 5.000.000 de dólares en financiación federal para llevar a cabo el ensayo clínico de un fármaco a cinco años para tratar la fiebre de valle, los proveedores de la salud tienen dificultades para reclutar pacientes.
Tan solo 48 personas se han inscrito en toda California y Arizona, y en Bakersfield —donde se registran más casos que en ningún otro sitio del estado— el Centro Médico Kern no ha logrado inscribir a una sola persona, según el Dr. Dennis M. Dixon, jefe del Departamento de Bacteriología y Micología de los Institutos Nacionales de la Salud.
Los expertos en esta enfermedad establecieron como meta inicial inscribir a mil pacientes en octubre de 2016, momento en que los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés), los Centros para el Control y Prevención de las Enfermedades de EE. UU. (CDC, por sus siglas en inglés), la Universidad de Duke y un puñado de proveedores de la salud se unieron para lanzar el ensayo FLEET, acrónimo en inglés que hace referencia al fluconazol para el tratamiento empírico temprano.
“Ha sido difícil llevar adelante este estudio”, afirma el Dr. Royce Johnson, director clínico del Instituto de la Fiebre del Valle del Centro Médico Kern. “Nadie ha logrado tener un éxito ni siquiera cercano a lo anticipado en relación con el reclutamiento de pacientes. En algunos lugares ha sido mejor, pero a nadie le ha ido bien”.
El ensayo busca contestar la siguiente pregunta: ¿Qué grado de eficacia tendría el tratamiento temprano de la fiebre del valle con fluconazol, un fármaco antimicótico? El fármaco, que se emplea desde hace años para tratar la enfermedad, aunque no fue diseñado para la fiebre del valle, nunca fue probado clínicamente en pacientes hasta el lanzamiento de este ensayo.
Realizar pruebas a pacientes con fiebre del valle en un ensayo clínico les permitiría a los médicos determinar con certeza si dichos pacientes se beneficiarían con este fármaco, señaló el Dr. John Galgiani, director del Centro para la Excelencia sobre Estudios de Fiebre del Valle de la Universidad de Arizona.
La fiebre del valle, también conocida como coccidioidomicosis, es una enfermedad respiratoria provocada por la inhalación de las esporas microscópicas del hongo coccidioides que crece en los suelos limosos de toda la región suroeste de Estados Unidos. La gran mayoría de las personas que inhala las esporas no manifiesta síntomas, pero algunas padecen una enfermedad semejante a la gripe y padecen fatiga extrema, lo que puede durar varios meses. En otros casos, las esporas pueden propagarse al torrente sanguíneo y generar diversos problemas de salud y, en algunos casos poco frecuentes, incluso la muerte.
Los pacientes no muestran interés en el estudio
El ensayo FLEET buscaba a reclutar pacientes que hubieran contraído neumonía en su comunidad y pudieran tener fiebre del valle. Los investigadores han determinado que la fiebre del valle es responsable de provocar neumonía adquirida en la comunidad en aproximadamente uno de cada tres pacientes en Arizona.
La mitad de todos los inscritos serían tratados con un placebo y la otra mitad con fluconazol.
Al momento, el estudio ha reclutado a 17 personas en Arizona, donde se registraron más de 6.000 casos en 2016, y a 31 personas en California, donde ese mismo año se observaron más de 5.300 casos. El objetivo de los investigadores era obtener 1.000 inscritos, suponiendo que entre 200 y 300 de los individuos tendrían la fiebre del valle, señala el Dr. Dixon.
La falta de inscritos no se debe a la escasez de pacientes, afirma el Dr. Johnson. Muchas personas en la región contraen la fiebre del valle, pero nadie ha querido dedicar tiempo para participar de este ensayo, que requiere al menos tres visitas de seguimiento durante los primeros 42 días, además de análisis de laboratorio y rayos X, señala el Dr. Johnson.
“Estamos preparados para llevar a cabo la parte médica que conlleva este ensayo, pero los pacientes no desean venir. Hasta han rechazado recibir 100 dólares como pago por participar en el ensayo”, señala el Dr. Johnson. Las múltiples visitas que se requieren en este ensayo son especialmente difíciles para los pacientes muy enfermos, añade.
Otros posibles participantes trabajaban y no pueden dedicar tiempo al estudio, mientras que otras mujeres estaban embarazadas —condición que las descalifica— o vivían en zonas rurales alejadas del Condado Kern.
Como respuesta, el Centro Médico Kern está en proceso de contratar un encargado de proyecto que pueda acercar el ensayo a los pacientes, a través de visitas al hogar para recolectar los datos, como manera de atraer más participantes.
“Si contamos con un encargado de proyecto, quizás podamos hacer más por llevar el estudio a los pacientes, en vez de pedirles que se acerquen al estudio”, señala el Dr. Johnson.
Como respuesta a la baja cantidad de personas inscritas, NIH incorporó al sistema de salud Kaiser Southern California, que cuenta con centros en el Valle Antelope y Bakersfield, afirmó el Dr. Dixon.
“Lograr que estos centros estén preparados y funcionando con todo lo necesario hizo que 17 pacientes se inscribieran en el mes de enero, el mejor mes de reclutamientos que hemos tenido al momento”, añade el Dr. Dixon.
No obstante, esta medida quizás no sea suficiente para lograr que los pacientes superen uno de los mayores obstáculos para lograr su participación.
Los defensores cuestionan la financiación de fluconazol
Generalmente, a los pacientes que se inscriben para participar en ensayos clínicos les atrae la oportunidad de recibir un fármaco prometedor que en otras circunstancias se encuentra fuera del alcance del público general.
Pero en el caso del fluconazol, se trata de un fármaco de uso generalizado y disponible en el mercado, con antecedentes de mejorar la salud de los pacientes, afirma el Dr. Galgiani. Algunos pacientes pueden temer que les tocará el placebo sin su conocimiento y, como resultado, no se recuperarán tan rápido como lo harían con el fluconazol.
“Esto afecta la cantidad de inscripciones”, añade el Dr. Galgiani. “Si el fármaco se encuentra en todas las farmacias, ¿por qué llevar a cabo un ensayo clínico? ¿Por qué no ofrecer simplemente una receta?”
Mientras tanto, algunos defensores han cuestionado por qué se adjudicarían 5.000.000 de dólares —un monto considerable de financiación federal para la fiebre del valle— para realizar un ensayo clínico de un fármaco que ya cuenta con antecedentes de éxito, en vez de destinar el dinero a otros fármacos en proceso de desarrollo.
Por ejemplo, el Nikkomycin Z, ha mostrado ser un fármaco prometedor y capaz de eliminar las esporas micóticas en los ratones de laboratorio. El año pasado, los investigadores en Arizona comenzaron los ensayos clínicos en humanos, pero se agotaron los comprimidos, lo que detuvo el ensayo. Para producir dichos comprimidos, el costo sería entre 1.000.000 y 2.000.000 de dólares y, además, se necesitarían otros 50.000.000 de dólares para su introducción en el mercado, afirmó el Dr. Galgiani en agosto.
El Dr. Dixon señala que los conocimientos sobre estos fármacos y vacunas son importantes, y que el NIH apoya activamente los estudios de investigación tanto sobre Nikkomycin Z y una vacuna llamada Delta CPS-1, aunque "todavía no están disponibles para la práctica clínica".
La decisión de elegir el fluconazol para el ensayo se hizo en base a plazos.
Hace cinco años, la fiebre del valle captó la atención del público a nivel nacional. The Center for Health Journalism Collaborative —un grupo de 10 medios informativos diferentes coordinados por el Center for Health Journalism de USC— comenzó a publicar durante un año una serie de artículos bajo el título “Just One Breath” (Tan solo una inhalación) que ponía en relieve las dificultades que enfrentan los pacientes con fiebre del valle, la falta de financiación que recibe la enfermedad y los obstáculos que deben hacer frente los investigadores en su lucha por encontrar una vacuna o una cura a esta afección. En respuesta, McCarthy reunió a los líderes de NIH y CDC a fin de llevar a cabo un simposio sin precedentes en Bakersfield para buscar juntos maneras de contrarrestar el impacto negativo causado por esta enfermedad.
Así nació el ensayo FLEET.
“El NIH buscaba dar respuesta al aumento en el interés y entusiasmo por parte del Congreso”, señaló el Dr. Galgiani. “La pregunta fue: ‘¿Qué se podría hacer ahora mismo?’”
En aquel momento, no había otros posibles fármacos listos para llevar a cabo un ensayo. Los investigadores apuntaron al fluconazol, buscando saber con certeza si la salud de los pacientes mejoraría más rápido con este fármaco.
“Por un lado, podemos preguntarnos: ‘¿Vale la pena conocer la respuesta a esta pregunta?’ Eso es válido”, afirma el Dr. Galgiani. “Por otra parte, si a una persona se le dice que puede estar enferma durante dos a cuatro semanas, pero sabemos que existe el tratamiento para reducir la enfermedad a tan solo dos semanas, ¿aceptaría el tratamiento? Si una persona padece esta enfermedad, posiblemente quiera saber la respuesta a esa pregunta”.
CONOZCA LOS SÍNTOMAS
La fiebre del valle, también conocida como coccidioidomicosis, se contrae por inhalación de las esporas de un hongo que crece en toda la región suroeste de Estados Unidos. Dado que los síntomas son semejantes a la neumonía, a menudo se realiza el diagnóstico equivocado, lo que puede provocar riesgos más graves a la salud. Los síntomas de la fiebre del valle son:
- Fiebre
- Tos
- Fatiga extrema
- Lesiones en la piel
- Escalofríos
- Sudor nocturno
- Dolor en los músculos y las articulaciones
- Falta de apetito y pérdida de peso
Si piensa que puede padecer fiebre del valle, insista a su médico para que le realice los análisis de inmediato.