Salud De Alquiler
This story was produced as a project for the USC Annenberg Center for Health Journalism’s 2021 National Fellowship.
Anuj Shrestha para Noticias Telemundo y NBC News
Anuj Shrestha para Noticias Telemundo y NBC News
María Elisa Rangel murió tras ingerir un fármaco experimental y su familia reclama que los investigadores no le advirtieron de los riesgos más graves. Blue Fronteraz perdió el cabello luego de inscribirse en tres ensayos clínicos consecutivos para multiplicar sus ingresos. Y Roberto Lamelo sospecha que las diarreas que sufre pueden ser consecuencia de haber participado en ensayos médicos por años para ganarse la vida.
Salud de Alquiler, una investigación de cinco meses realizada por Noticias Telemundo, encontró que las clínicas que conducen ensayos en humanos saludables, conocidos como experimentos de Fase 1, emplean una y otra vez a los mismos inmigrantes. Necesitados de dinero, muchos ignoran las reglas, que establecen al menos 30 días de desintoxicación entre un ensayo y otro, y se someten a experimentos múltiples y en serie, saltando de clínica en clínica sin ser detectados.
Estos engaños no solo arriesgan la salud individual sino la pública porque, según expertos, afectan los datos que recibe la FDA para aprobar o no un tratamiento nuevo.
Más de 14,000 clínicas privadas y académicas en Estados Unidos estaban reclutando voluntarios para ensayos de Fase 1 hasta marzo de 2022, según la Biblioteca Nacional de Medicina, pero expertos estiman que unas 60 son las más activas en el país. Inmigrantes entrevistados para esta investigación confirmaron que suelen regresar con regularidad a una decena de estas clínicas, en diferentes ciudades de Florida, Texas, Kansas, Arizona, Wisconsin y Missouri, donde la población hispana ya está establecida o va en aumento.
Para participar en estos ensayos no es obligatorio demostrar estatus legal, por lo que muchos voluntarios son indocumentados y no tienen un seguro médico que los respalde en caso de lesiones o fatalidades.
Antes de comenzar un ensayo, los voluntarios deben firmar el consentimiento informado, un documento que detalla los riesgos de ingerir el medicamento bajo investigación, y se comprometen a informar sobre cualquier efecto secundario. Algunos aseguran que a veces ocultan estas reacciones por temor a ser retirados de las pruebas y no recibir el pago completo.
Es común que las clínicas privadas recluten voluntarios usando métodos “poco éticos” como publicitar la compensación por encima de los riesgos, según el Dr. Olveen Carrasquillo, jefe de Medicina General en la Universidad de Miami. "Las clínicas quieren a los participantes y los participantes quieren el dinero. Entonces, eso crea un sistema propicio para el abuso”.
“Tradicionalmente hemos pasado dificultades para que las minorías participen”, explica Carrasquillo, refiriéndose a los desafíos para reclutar personas de la comunidad latina y negra en todas las fases de investigación médica. “Si la razón por la que [las clínicas privadas] están recibiendo más latinos en los ensayos de Fase 1 es por el dinero, esa no es la forma correcta de hacer investigaciones”.
Quienes dicen ganarse la vida participando en ensayos clínicos lo hacen en esta fase de investigación, donde se busca saber cuán tóxicas son las nuevas medicinas, por lo que están más dispuestos a ingerir fármacos que los enferman que a probar medicamentos con potencial para curarlos. En los estados con más latinos —Florida, California, Texas— es donde más estudios de este tipo se realizan.
No existe un mecanismo nacional que obligue a las clínicas a detectar quién tomó qué, cuándo y dónde, o que descubra si los participantes violan las reglas.
Arriesgar la vida por dinero
Parte 1 de la serie 'Salud de Alquiler'
La tumba es tan austera que no lleva ni el nombre de su ocupante. Sobre la tierra, un ramo de flores artificiales es el único indicio de que hay alguien enterrado debajo.
La familia no ha podido costear una lápida en el Cementerio Greenwood Memory Lawn, en Phoenix, Arizona.
De rodillas sobre el suelo, Cristobal Legarda y tres de sus cuatro hijos lloran encima de un álbum de fotos. En 2015 enterraron aquí a María Elisa Rangel, esposa y madre de 38 años. Una mujer saludable que, aseguran, murió sin saber qué la estaba matando.
“Nunca pensamos, ni ella ni yo, que su vida estaba en peligro. Tampoco supe lo que tenía hasta después que falleció”, dice Cristobal, de 37 años. “He vivido mucha depresión, muchas batallas. Sé que tengo que seguir adelante por mis hijos, pero no sé cómo”.
La autopsia mencionó que Rangel había sufrido un “historial de reacción severa a un medicamento experimental que provocó erupción, eosinofilia y otros síntomas sistémicos (síndrome DRESS)”. El síndrome DRESS puede afectar órganos vitales y tiene una tasa de mortalidad de hasta el 10%, según estudios.
Rangel, una inmigrante mexicana indocumentada y sin seguro médico, fue reclutada en 2015 como voluntaria saludable para participar en un ensayo clínico en el centro de investigación Celerion —en el este de Phoenix— una de las miles de clínicas privadas que las farmacéuticas contratan en Estados Unidos para probar sus medicamentos experimentales, muchos de ellos por primera vez en humanos.
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El ensayo buscaba averiguar los efectos adversos de una píldora experimental contra la epilepsia, de la farmacéutica SK Life Science, Inc. Rangel firmó un consentimiento informado de 14 páginas, que fue obtenido y examinado detenidamente por Noticias Telemundo. Ahí se le explicaba que sería compensada con 8,300 dólares por ingerir el fármaco, pasar un mes internada bajo observación y permitir que le tomaran más de 30 muestras de sangre.
Pero dos expertos libres de conflictos de interés que leyeron el documento a petición nuestra sostuvieron que la farmacéutica y la clínica “no fueron explícitas” con los participantes sobre el riesgo de contraer el síndrome DRESS.
En el apartado donde se mencionaban los riesgos del ensayo clínico, casi al final, el consentimiento explicaba que el fármaco bajo investigación podía causar “reacciones de hipersensibilidad inducidas por fármacos, con o sin afectación multiorgánica (reacciones alérgicas que pueden ser leves o graves)”.
El consentimiento informado que firmó María Elisa Rangel no hablaba explícitamente del síndrome DRESS.
El Dr. David Ross, un especialista en enfermedades infecciosas y experto en regulación farmacéutica que trabajó durante una década con la FDA, opinó que el lenguaje utilizado en ese consentimiento “se supone que quiso decir DRESS, pero no lo hicieron lucir necesariamente grave”. El síndrome, dijo en un correo electrónico, no debería haber sido “enterrado en medio de una lista de riesgos, algunos de los cuales no suenan tan graves, como la pérdida de apetito".
“Un comité de ética, de investigación, si hubiera revisado ese documento de manera seria y profesional, tenía que haberle indicado a los investigadores o al patrocinador que tenían que poner esto de una manera totalmente visible”, opinó el bioeticista Sergio Litewka, director de programas internacionales del Instituto de Ética y Políticas de Salud de la Universidad de Miami.
Después de ingerir las píldoras por un mes, Rangel se presentó en las instalaciones de Celerion con una erupción roja en la cara y el cuello, síntomas que coinciden con los del síndrome DRESS. Los investigadores le suspendieron el medicamento de inmediato, pero su salud empeoró, de acuerdo con documentos internos de la clínica presentados en corte.
Cristobal Legarda (37 años), esposo de María Elisa Rangel, demandó en 2016 a la clínica Celerion y la farmacéutica SK Life Science, Inc. tras su muerte en 2015.
El 7 de agosto de 2015, su esposo la encontró inconsciente en un sofá de la casa y trató de resucitarla sin éxito mientras el hijo de cuatro años de la pareja, Alexander Mael, contemplaba la escena. Ese mismo día murió en un hospital cercano a causa de “la reacción adversa a un medicamento experimental”, según la autopsia.
Antes del ensayo clínico en que participó Rangel, otros dos voluntarios habían contraído DRESS en estudios anteriores para el mismo medicamento, según un reporte de la FDA. Uno de ellos se recuperó y el otro no pudo ser contactado para un seguimiento del caso, por lo que no está claro cuál fue el resultado del síndrome, de acuerdo con la agencia.
En 2016, Cristobal Legarda demandó a la farmacéutica SK Life Science Inc., a la clínica Celerion y a los investigadores principales del estudio.
La demanda alegaba que a Rangel le ocultaron los riesgos más peligrosos del ensayo, que murió por negligencia médica y que los acusados violaron su palabra de pagar por los gastos médicos derivados del experimento, que superaron los 20,000 dólares y pusieron a la familia bajo un tormento financiero. El abogado de la familia Legarda-Rangel, Daniel Treon, dijo a Noticias Telemundo que la farmacéutica está parcialmente “construyendo su riqueza financiera a costa de la muerte injusta de [María] Elisa”.
El 1 de marzo de 2022, Treon confirmó que Celerion y SK Life Science, Inc. habían llegado a un acuerdo extrajudicial con Cristobal Legarda, bajo términos de confidencialidad. Esto ocurrió pocas semanas antes de ir a juicio.
Celerion dijo en un comunicado por correo electrónico que el caso había sido “resuelto por mutuo acuerdo de las partes” y que su misión es “ayudar a nuestros clientes a llevar sus medicamentos al mercado de manera rápida y segura para que tengan un efecto en las vidas de nuestras familias, amigos y personas necesitadas en todo el mundo”.
Citando el acuerdo con la familia Legarda-Rangel, SK Life Science Inc. declinó responder preguntas sobre el caso, pero un portavoz de la compañía explicó en un correo electrónico que la “máxima prioridad” de la farmacéutica es “la seguridad de los pacientes y participantes en nuestros ensayos clínicos”.
Antes de alcanzar el acuerdo, Celerion, SK Life Science Inc. y los investigadores del estudio rechazaron múltiples solicitudes de entrevista durante la investigación de Noticias Telemundo, alegando que el litigio, que duró seis años, les impedía comentar sobre el caso.
Cristobal Legarda y tres de sus cuatro hijos aparecen junto a su abuela paterna, en Phoenix, Arizona.
“Menos propensos a quejarse”
En Estados Unidos no es necesario demostrar estatus legal para participar en ensayos clínicos. Entre 2015 y 2019, más de 15,000 hispanos —se desconoce cuántos de ellos indocumentados— ayudaron a desarrollar más de 200 nuevos fármacos. Cuando ocurren fatalidades en estos experimentos, ellos y sus familias enfrentan una pelea dura en la búsqueda de justicia.
“Ellos son menos propensos a quejarse de un estudio porque [las clínicas] podrían presentar problemas con su estatus migratorio”, dice el abogado Daniel Treon, quien inicialmente trabajó en el caso de la familia Legarda-Rangel con Alan Milstein, otro abogado que ha defendido al menos 50 clientes con afectaciones de salud tras participar en ensayos.
Cuando las farmacéuticas admiten responsabilidad por lesiones o muertes lo hacen a puerta cerrada y ofrecen dinero a los demandantes para evitar una crisis de relaciones públicas, dice Milstein.
“Las corporaciones que realizan estos estudios clínicos no quieren gente hurgando en sus documentos porque, con frecuencia, estos reflejan que no han conducido los estudios de acuerdo a las regulaciones que rigen la investigación con humanos”, cuenta basado en su experiencia.
Noticias Telemundo no encontró ningún hallazgo de violaciones regulatorias en los documentos que revisó de la FDA y las compañías.
Cristobal Legarda dice que pasaron meses antes de saber qué había pasado con su esposa y qué era el síndrome DRESS, pues asegura que la clínica le negó el acceso a sus registros médicos. “Celerion tampoco se ha acercado a mí jamás para darme ni las condolencias”, dijo antes de aceptar sellar la disputa.
El día antes de morir, María Elisa Rangel llamó a Celerion para reportar dolor en el pecho, un síntoma grave en los enfermos de DRESS. Celerion le recomendó ir a Emergencias, pero el esposo de Rangel dice que no lo hizo por falta de claridad sobre quién pagaría la factura. La clínica también le dijo que su dolor no era cardíaco, sino muscular, y le recomendó tomar un baño tibio y escuchar música relajante, según documentos judiciales.
Dos especialistas en DRESS aseguran que un paciente que sufre del síndrome y reporta dolores en el pecho debe ser hospitalizado. Rangel visitó la clínica múltiples veces tras ser diagnosticada y regresó a casa a pesar de sus síntomas.
“Los pacientes de DRESS se hospitalizan porque es necesario ver normalizadas todas las anomalías de los exámenes de laboratorio antes de dejarlos ir a casa”, asegura la doctora Chris Adigun, una dermatóloga certificada en Chapel Hill, Carolina del Norte. “Si [el paciente] fue enviado a casa, se está considerando que el síndrome DRESS fue resuelto”.
Celerion no mencionó la muerte al solicitar sello de calidad
Celerion no mencionó la muerte de María Elisa Rangel antes de solicitar y recibir en 2015 y 2020 un sello de calidad de la Asociación para la Acreditación de Programas de Protección de la Investigación Humana (AAHRPP), una entidad sin fines de lucro cuyas acreditaciones ayudan a las clínicas a tener un perfil más atractivo a la hora de conseguir contratos con las farmacéuticas.
La clínica sostiene que no se le pidió revelar información sobre Rangel o el pleito legal por su muerte, según documentos judiciales. Y Elyse Summers, presidenta de AAHRPP, dice que las entidades que buscan acreditación no siempre tienen que reportar dicha información.
“La triste realidad de la investigación es que, desafortunadamente, la gente muere por muchas razones. Todas [las muertes] son trágicas, algunas pueden ser inevitables”, dijo Summers. “Bajo nuestros estándares y las regulaciones de la FDA, la muerte de alguien no necesariamente requiere que nos sea informada, por trágica que sea”.
Sin embargo, el formulario para obtener el sello de calidad sí pregunta a las entidades si han registrado recientemente “eventos desgraciados” o “demandas relacionadas con la protección de la investigación en humanos”.
Noticias Telemundo preguntó a la presidenta de AAHRPP si una muerte no califica como un “evento desgraciado”. Summers respondió que “no necesariamente” y no aclaró en qué circunstancias el fallecimiento de un participante en ensayos clínicos debe ser notificado.
Vista exterior de la clínica de Celerion en Tempe, Arizona. La compañía conduce experimentos en humanos desde 1969.
La presidenta de AAHRPP dijo a Noticias Telemundo que sabía de la muerte de Rangel, pero declinó decir desde cuándo.
Jeffrey Wendel, el presidente de la junta ética que supervisó el ensayo tras el que murió Rangel en 2015, también era en ese momento el presidente de la junta de AAHRPP. Summers niega que Wendel haya tenido algún papel en la reacreditación de la clínica Celerion.
Elyse Summers no recuerda ninguna ocasión en que AAHRPP, en sus dos décadas de existencia, haya revocado acreditaciones a ninguna de sus más de 600 entidades acreditadas, a pesar de casos como el del Hennepin County Medical Center, en Minneapolis, que condujo ensayos sin permiso de la FDA, reclutó a participantes vulnerables y dejó a algunos de ellos intubados en 2018, según reportes de prensa.
En ese momento, Hennepin dijo que los ensayos fueron considerados "observacionales” y que una junta ética que supervisó la seguridad de los participantes los consideró de “bajo riesgo”.
Después de ingerir las píldoras por un mes, Rangel presentó hinchazón y erupción roja en la cara y el cuello, síntomas que coinciden con los del síndrome DRESS.
Los sellos de calidad de AAHRPP cuestan hasta 90,800 dólares. “Esas acreditaciones son un negocio multimillonario”, dice el bioético Sergio Litewka. “Hay muchas clínicas y juntas éticas que se matan por tenerlas, no solo en Estados Unidos”.
La protección, en manos de empresas privadas
Por más de cuatro décadas, la FDA ha confiado el cuidado de quienes participan en ensayos clínicos a las Juntas de Revisión Institucional (IRB). Aproximadamente el 70% de estas son privadas y reciben pagos de las farmacéuticas para examinar la ética de sus propios ensayos. Si una IRB concluye que un ensayo tiene problemas d
e ética, la farmacéutica puede contratar otra.
Tres senadores demócratas pidieron en 2020 a la Oficina de Responsabilidad del Gobierno (GAO) investigar a las dos juntas privadas más grandes que operan en Estados Unidos, WCG Clinical y Advarra, que han supervisado una parte sustancial de los ensayos para los tratamientos contra el COVID-19.
"Este modelo privado con fines de lucro crea un conflicto de intereses inherente para las IRB, lo que puede incentivarlas a aprobar tantos estudios como sea posible, lo más rápido posible”, escribieron en un comunicado conjunto los senadores Elizabeth Warren, Sherrod Brown y Bernie Sanders.
El fármaco que tomó María Elisa Rangel fue aprobado por la FDA en 2019 bajo el nombre comercial Xcopri. Se vende en más de 15 países.
Cuando se anunció la investigación, cuyos resultados aún no han sido publicados, ambas juntas de ética enviaron cartas a los senadores negando conflictos de interés.
La junta que aprobó el lenguaje en el consentimiento informado de María Elisa Rangel, la esposa de Legarda, se llamaba Chesapeake. De los 16 riesgos potenciales mencionados en el documento, los más severos estaban relegados al lugar 13, casi al final de la sección. En 2017, Chesapeake fue fusionada con otra entidad para crear
Advarra, que declinó responder preguntas para este reporte citando la privacidad de sus clientes.
La FDA no respondió a una pregunta sobre cuándo la farmacéutica SK Life Science Inc. informó a la agencia del primer caso de DRESS, detectado en 2013. La agencia federal tampoco respondió si sus inspectores han investigado la muerte de la inmigrante.
"Es realmente inquietante", se queja Elizabeth Woeckner, presidenta de la organización sin ánimos de lucro Ciudadanos para el Cuidado Responsable y la Investigación (CIRCARE), una entidad que busca mejorar las salvaguardias de quienes participan en ensayos clínicos. “Las regulaciones de la FDA requieren que los investigadores
clínicos, los patrocinadores y las IRB protejan los derechos y el bienestar de los sujetos. Cuando los tres fallan, esperamos que la FDA esté ahí”.
El fármaco que tomó Rangel fue aprobado por la agencia en 2019 bajo el nombre comercial Xcopri y actualmente se vende en más de 15 países. Es el primer medicamento surcoreano aprobado por las autoridades regulatorias de Estados Unidos.
[This article was originally published by Noticias Telemundo]
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