El precio del silencio

El dinero es la principal motivación de quienes participan en la Fase 1, pero el pago total no se entrega hasta que terminan el ensayo. Algunas clínicas aguantan una parte de la compensación —a veces hasta 20% del total— para premiar a quienes llegaron hasta el final, según testimonios de múltiples participantes. Este sistema de pago, dicen algunos de ellos, provoca que los más necesitados finalicen los ensayos incluso si se sienten abusados o sufren efectos adversos severos.

Una inmigrante cubana de 37 años residente en Miami, que pidió anonimato por temor a represalias, dice que perdió su empleo de cajera en una tienda cuando tuvo que viajar a La Habana para cuidar a su madre enferma. 

“Cuando regresé a Miami luego de un viaje de tres meses a Cuba en 2013 me vi sin trabajo, sin carro, con las deudas de las tarjetas y todo encima de mí”, cuenta. 

Entonces aceptó entrar a un estudio de 40 días de internamiento en una clínica del noroeste de Miami. No recuerda mucho del medicamento que tomó, pero sí la dificultad con que las enfermeras le sacaban la sangre.

“Tengo las venas muy malas. Por eso tenían que pincharme incluso en los hombros”, se ríe. “Pensaban que yo no iba a aguantar, pero después de ese estudio no busqué otros trabajos”.

Fue imposible confirmar las experiencias que detalló porque dice no tener documentos ni fotos, pero asegura que entre 2012 y 2018 participó en casi 30 ensayos clínicos, unos tres por año. Se enorgullece de decir que pudo sacar a su madre adelante y ahorrar dinero aunque reconoce que a veces tuvo que callar, cuando sintió que la estaban coaccionando para que permaneciera en los ensayos.

En 2017, poco después de que esa clínica de Miami fuera adquirida por Quotient Sciences, una empresa británica, la mujer se inscribió en un estudio que, asegura, no trató a los voluntarios con honestidad porque cambió los términos del consentimiento informado a mitad del ensayo.

“El consentimiento decía que íbamos a tomar cierta cantidad de miligramos”, recuerda. Más de una semana después de estar internados, la participante dice que notó que la dosis del medicamento que les estaban pidiendo tomar era superior a la acordada.  

“Protestamos y dijimos que no íbamos a tomarla. Pero nos amenazaron con quitarnos el dinero y que no haríamos más estudios en la clínica. Al final nos metieron la dosis de más y todos terminamos vomitando, deshidratados. Nos tuvieron que poner sueros”, cuenta.

A primera hora del día siguiente, el personal de la clínica, incluido su entonces director médico ejecutivo, el Dr. Stuart Harris, apareció con un nuevo consentimiento, les dijo a los voluntarios que había un error con el primero y les pidió firmarlo, dice ella. De acuerdo con la participante, todos decidieron obedecer. Ella asegura que, por quejarse, la sancionaron con un año sin poder hacer estudios en esa clínica. 

Noticias Telemundo contactó al Dr. Harris, de 67 años y actualmente retirado, y le preguntó sobre las denuncias de la participante de Miami. “Sí, me suena familiar”, dijo el doctor cuando se le preguntó sobre el testimonio de la mujer, aunque agregó que no está de acuerdo con todos los detalles que ella recuerda y declinó comentar más, citando políticas de confidencialidad. 

Cuando ocurren efectos adversos durante un ensayo es "mucho más probable" que los participantes se quejen, explicó. “Si un participante desea abandonar un ensayo clínico en cualquier momento, es libre de hacerlo.

“Hasta donde yo sé, en 2017 no se reportaron sobredosis de medicamentos en investigación en las instalaciones”, agregó el Dr. Harris.

También dijo que la clínica tenía un sistema de código de barras computarizado para evitar errores al administrar dosis a los voluntarios. Cuando se le preguntó cómo el supuesto cambio en el consentimiento informado pudo haber afectado esas dosis, también se negó a responder citando reglas de confidencialidad.

El Dr. Harris dijo que es común cambiar los términos del consentimiento a mitad de un ensayo. Pero Arthur Caplan, el profesor de bioética en la Escuela de Medicina de la Universidad de Nueva York, argumenta que esto es poco habitual y ético. Suele suceder cuando los investigadores no están obteniendo nada con la dosis presente y desean aumentarla para ver qué efectos adversos provoca. Según Caplan, lo adecuado sería suspender el ensayo, rediseñarlo, y reclutar nuevos participantes, pero esto costaría tiempo y dinero a las farmacéuticas.

Quotient Sciences, la compañía que adquirió la clínica de Miami, declinó una solicitud de entrevista para esta investigación. La empresa tampoco respondió directamente a preguntas sobre las denuncias de la participante y un portavoz dijo en un correo electrónico esencialmente lo mismo que el Dr. Harris: “Todos los participantes de una investigación clínica tienen el derecho de retirarse del ensayo en cualquier momento, por cualquier razón”.

Sin embargo, la mujer, que ganó 6,000 dólares en ese estudio, considera que no es tan sencillo: “Ahí la gente va por el dinero. Y después de que tú te metes un medicamento que te tiene todo desbaratado y te dicen que no te van a pagar, ¿a dónde tú vas? Tú tratas de aguantar lo más que puedas”.

“Dieciocho días con diarreas” 

Resistir fue también lo que hizo Roberto Lamelo cuando en 2016 entró a un estudio de 20 días de internamiento en la clínica Labcorp (Dallas, Texas) con planes de usar los 6,000 dólares de compensación para comprar un auto nuevo. Pero un día después de tomar la primera píldora pasó algo que no estaba en los planes.

“Estuve aproximadamente 18 días con diarreas de hasta siete veces al día”, dice el migrante de 52 años, un veterano de los ensayos que desde 2013 ha conocido más de una decena de estados viajando por carretera y avión para rentar su salud. “No lo dije porque pensé que me iban a sacar. Si me sacaban, ¿qué me iban a pagar? Ni 1,000 dólares”. 

Lamelo, quien reside en Miami Beach, ya había invertido dinero trasladándose hasta Texas y necesitaba al menos recuperarlo. “Es difícil. Uno está en esa disyuntiva, pensando en qué pueda estar sucediéndote. Muchos como yo aguantan lo indecible por miedo a que los saquen”, dice. 

Labcorp rechazó una solicitud de entrevista para esta investigación. 

En una de tres cartas enviadas a Noticias Telemundo, la compañía confirmó la participación de Lamelo en varios estudios, incluido uno en 2016, pero dijo que un huracán interrumpió ese ensayo antes de lo planificado y que a todos los participantes se les pagó “como si el estudio se hubiera completado”.

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Entrada de la clínica Labcorp en Dallas, Texas. (Google maps)

Según Labcorp, Lamelo entendía su responsabilidad de reportar efectos adversos y lo hizo en al menos un ensayo clínico con la empresa. La compañía dijo que el participante también dio señales de comprender los riesgos asociados con los ensayos, ya que se negó a participar en al menos dos luego de entender los riesgos.

“En cada ensayo clínico, nuestro personal profesional examina a cada participante y le pide a cada uno que describa cualquier efecto adverso durante su participación”, explicó la compañía en su tercera carta. “La información precisa de los participantes del estudio en cada etapa del proceso es fundamental, porque los datos que recopilamos de los ensayos clínicos conforman el perfil de seguridad de los medicamentos que pueden impactar a millones de personas en todo el mundo”.

Noticias Telemundo entrevistó a una decena de voluntarios latinos que aseguraron haber escondido efectos adversos durante ensayos, lo cual pone en riesgo no solo la salud individual, sino pública, pues expertos advierten que estos engaños pueden alterar los datos que la FDA recibe para decidir si aprueba o no un nuevo medicamento.

“La diarrea, por ejemplo, generalmente significa que el tracto gastrointestinal se mueve muy rápido. Entonces es posible que el medicamento no se esté absorbiendo”, dice el farmacólogo clínico Mark Rogge. 

El senador Sherrod Brown, uno de los legisladores que pidió al Gobierno investigar a los comités de ética que supervisan los ensayos, dijo a Noticias Telemundo tras conocer los hallazgos de esta investigación que “por participar en un ensayo nadie debería tener miedo de que se aprovechen de ellos, se les haga daño, o peor”.

Académicos han estudiado qué razas y etnias son más propensas a llegar hasta el final de los estudios y no retirarse antes de tiempo. Entre blancos no hispanos, negros e hispanos, un análisis mostró que son estos últimos quienes más suelen aguantar hasta el final. Mientras los blancos no hispanos de la muestra analizada se retiraron en un 51.4% y los negros en un 26.2%, solo el 21.7% de quienes abandonaron el estudio antes de que terminara se identificaron como latinos. 

Lamelo recuerda haber quedado escuálido cuando salió de alta. Pero el cheque, dice, le infundió energía para manejar más de 20 horas de Dallas a Miami “sin sentir el cansancio”. Los ensayos lo habían salvado una vez más. Como en 2013, cuando recién llegado de Cuba estuvo a punto de dormir en la calle, pero lo admitieron en un ensayo y pudo pagar su habitación de unos 500 dólares en una casa móvil. 

El Programa de Monitoreo de Bioinvestigaciones (BIMO) de la FDA, que realiza auditorías a las clínicas que experimentan con humanos, no cuenta con suficiente personal para inspeccionar cada centro ni cada ensayo clínico. Cuando los inspectores del Gobierno van, no suelen entrevistar a los participantes para conocer sus quejas, dice Roberto Abadie, el profesor de antropología médica.

“La FDA y la industria son burocráticas y las inspecciones se basan en ver papeles. Entrevistar demoraría el proceso y lo haría más costoso”, critica el experto. “No visitan el lugar donde los participantes se hospedan, tampoco ven las condiciones en que es firmado el consentimiento, ni que dura 10 minutos, ni que los participantes no hacen preguntas y lo tiran a la basura al salir de esa sala”.